Un’iniziativa a supporto del Cluster Headache Day 2017, contro le barriere organizzative che limitano l’accesso alle cure ai pazienti affetti da Cefalea a Grappolo

Estratto della relazione tenuta press il XXVI meeting O.U.C.H
Roma 2 Aprile 2016

1) L'ossigeno non ha l'indicazione terapeutica per la cefalea a grappolo è come tale il suo utilizzo in questa malattia è da considerarsi off-label

2 )Secondo la normativa europea l'estensione delle indicazioni terapeutiche autorizzate in commercio può avvenire solo per richiesta del titolare dell'autorizzazione in commercio

3) I titolari dell'autorizzazione in commercio dell'ossigeno non hanno interesse ad attivare con AIFA la procedura di inclusione della cefalea a grappolo tra le indicazioni terapeutiche autorizzate per motivi economico-commerciali e burocratici

4) L'utilizzo di un medicinale per un uso non autorizzato è previsto e regolato dalla legge 648/1996. L’articolo 1 comma 4 di tale legge prevede che “qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN:

• I medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale,
• I medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica,
• I medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata”, purché inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) conformemente alle procedure e ai criteri a suo tempo adottati dalla CUF (Commissione unica del farmaco). (La legge 648/96 è stata emanata per garantire un’opportunità di cura su base scientifica a malati con patologie gravi e/o invalidanti che non disponessero di valide alternative terapeutiche. Una volta che un medicinale è stato inserito nell’elenco della 648, può essere prescritto a totale carico del Sistema Sanitario Nazionale per tutti i soggetti che sul territorio nazionale sono affetti da quella particolare patologia individuata nel Provvedimento, ratificato dalla CUF, venendosi così a configurare quasi una sorta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) temporanea).

5) Le procedure di inserimento di un farmaco tra quelli dispensati secondo la 648/1996 è regolato dal provvedimento CUF 20/07/2000 ("Istituzione elenco specialità medicinali erogabili a carico del SSN ai sensi della 648/1996")
Il documento indica le modalità di inserimento ed anche le modalità di prescrizione e dispensazione.

6) La determinazione AIFA del 9.12.2008 ha aggiornato la lista classica dell'elenco dei medicinali istituito con il provvedimento 20/07/2000 inserendo in distinti allegati i farmaci di uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, in (...) patologie neurologiche per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione in commercio (allegato 4).

Nell'articolo due di questa determinazione si precisa che i farmaci che compaiono in questi allegati sono esentati dall'obbligo della trasmissione dei dati (monitoraggio clinico ) individuato dall'articolo 4 e dall'articolo 6 (monitoraggio della spesa) del provvedimento CUF 20-07-2000

7) Nell'ambito delle revisioni periodiche della lista dei suddetti farmaci la CTS dell'AIFA ha espresso parere favorevole all’inserimento dell’ossigeno nelle liste medicinali per uso consolidato per il trattamento dei pazienti con cefalea acuta a grappolo che non rispondono o non possono essere trattati con i triptani ai sensi della legge n 648/96 (prot 115380/15 del 14/11/2015, pubblicato in Gazzetta Ufficiale , serie generale del 16-01-2016, n 12 a pagina 13-14)

8) Nella lista aggiornata dei farmaci neurologici in cui compare l'ossigeno per uso consolidato nella cefalea a grappolo non c'è riferimento alla specifica relativa alla non -risposta o controindicazioni ai triptani (dobbiamo considerare questa specifica necessaria perchè non si configurerebbe l'assenza di una valida alternativa terapeutica come ai sensi della 648/96 ?)

9) ll provvedimento al meglio delle nostre informazioni non è corredato da indicazioni della CUF relative a criteri di inclusione, criteri di esclusione, piano terapeutico, condizioni particolari relative a prezzo, fornitura, quantità etc come previsto dall'articolo 3 del provvedimento CUF 20/07/2000

10) In assenza di indicazioni specifiche dobbiamo dedurre che la prescrizione e dispensazione dell'ossigeno è regolata dall'articolo 5 del provvedimento CUF 20/07/2016 da cui si evince che

• la prescrizione può essere fatta da parte di strutture specializzate ospedaliere o universitarie o IRCCS che rilasciano il piano terapeutico
• il piano terapeutico deve essere corredato da consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che è consapevole della incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia per l'indicazione proposta
• la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del servizio farmaceutico della ASL di residenza del paziente
• Tutti i farmaci presenti nella 648/96, classici o allegati non possono essere prescritti dal medico di base o dal pediatra di libera scelta su ricettario SSN

Disclaimer

Quanto riportato nei 10 punti è il risultato di una lettura laica di normative e provvedimenti da parte delle associazioni pazienti.

Abbiamo chiesto chiarimenti diretti alla segreteria ed alla responsabile della sezione sperimentazione e ricerca di AIFA ma non ci hanno risposto.
Quanto dedotto al punto 10 è fonte di gran confusione. In base a quanto riportato dai nostri membri la maggior parte dei medici che lavorano nei centri specialistici sembrano non conoscere la procedura. Auspichiamo in occasione del CHD 217 la pubblicazione di una nota chiarificatoria da parte dell’AIFA e delle Società Scientifiche.

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Vice -Presidente European Headache Alliance
Coordinatore AlCE Cluster
Responsabile Centro Cefalee INI Grottaferrata