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Per i pazienti

L'ossigeno per la cefalea a grappolo- evoluzioni normative e novità prescrittive. Un chiarimento in 10 punti.

Un’iniziativa a supporto del Cluster Headache Day 2017, contro le barriere organizzative che limitano l’accesso alle cure ai pazienti affetti da Cefalea a Grappolo

Estratto della relazione tenuta press il XXVI meeting O.U.C.H
Roma 2 Aprile 2016

1) L'ossigeno non ha l'indicazione terapeutica per la cefalea a grappolo è come tale il suo utilizzo in questa malattia è da considerarsi off-label

2 )Secondo la normativa europea l'estensione delle indicazioni terapeutiche autorizzate in commercio può avvenire solo per richiesta del titolare dell'autorizzazione in commercio

3) I titolari dell'autorizzazione in commercio dell'ossigeno non hanno interesse ad attivare con AIFA la procedura di inclusione della cefalea a grappolo tra le indicazioni terapeutiche autorizzate per motivi economico-commerciali e burocratici

4) L'utilizzo di un medicinale per un uso non autorizzato è previsto e regolato dalla legge 648/1996. L’articolo 1 comma 4 di tale legge prevede che “qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN:

  • I medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale,
  • I medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica,
  • I medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata”, purché inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) conformemente alle procedure e ai criteri a suo tempo adottati dalla CUF (Commissione unica del farmaco). (La legge 648/96 è stata emanata per garantire un’opportunità di cura su base scientifica a malati con patologie gravi e/o invalidanti che non disponessero di valide alternative terapeutiche. Una volta che un medicinale è stato inserito nell’elenco della 648, può essere prescritto a totale carico del Sistema Sanitario Nazionale per tutti i soggetti che sul territorio nazionale sono affetti da quella particolare patologia individuata nel Provvedimento, ratificato dalla CUF, venendosi così a configurare quasi una sorta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) temporanea).

5) Le procedure di inserimento di un farmaco tra quelli dispensati secondo la 648/1996 è regolato dal provvedimento CUF 20/07/2000 ("Istituzione elenco specialità medicinali erogabili a carico del SSN ai sensi della 648/1996")
Il documento indica le modalità di inserimento ed anche le modalità di prescrizione e dispensazione.

6) La determinazione AIFA del 9.12.2008 ha aggiornato la lista classica dell'elenco dei medicinali istituito con il provvedimento 20/07/2000 inserendo in distinti allegati i farmaci di uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, in (...) patologie neurologiche per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione in commercio (allegato 4).

Nell'articolo due di questa determinazione si precisa che i farmaci che compaiono in questi allegati sono esentati dall'obbligo della trasmissione dei dati (monitoraggio clinico ) individuato dall'articolo 4 e dall'articolo 6 (monitoraggio della spesa) del provvedimento CUF 20-07-2000

7) Nell'ambito delle revisioni periodiche della lista dei suddetti farmaci la CTS dell'AIFA ha espresso parere favorevole all’inserimento dell’ossigeno nelle liste medicinali per uso consolidato per il trattamento dei pazienti con cefalea acuta a grappolo che non rispondono o non possono essere trattati con i triptani ai sensi della legge n 648/96 (prot 115380/15 del 14/11/2015, pubblicato in Gazzetta Ufficiale , serie generale del 16-01-2016, n 12 a pagina 13-14)

8) Nella lista aggiornata dei farmaci neurologici in cui compare l'ossigeno per uso consolidato nella cefalea a grappolo non c'è riferimento alla specifica relativa alla non -risposta o controindicazioni ai triptani (dobbiamo considerare questa specifica necessaria perchè non si configurerebbe l'assenza di una valida alternativa terapeutica come ai sensi della 648/96 ?)

9) ll provvedimento al meglio delle nostre informazioni non è corredato da indicazioni della CUF relative a criteri di inclusione, criteri di esclusione, piano terapeutico, condizioni particolari relative a prezzo, fornitura, quantità etc come previsto dall'articolo 3 del provvedimento CUF 20/07/2000

10) In assenza di indicazioni specifiche dobbiamo dedurre che la prescrizione e dispensazione dell'ossigeno è regolata dall'articolo 5 del provvedimento CUF 20/07/2016 da cui si evince che

  • la prescrizione può essere fatta da parte di strutture specializzate ospedaliere o universitarie o IRCCS che rilasciano il piano terapeutico
  • il piano terapeutico deve essere corredato da consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che è consapevole della incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia per l'indicazione proposta
  • la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del servizio farmaceutico della ASL di residenza del paziente
  • Tutti i farmaci presenti nella 648/96, classici o allegati non possono essere prescritti dal medico di base o dal pediatra di libera scelta su ricettario SSN

Disclaimer

Quanto riportato nei 10 punti è il risultato di una lettura laica di normative e provvedimenti da parte delle associazioni pazienti.

Abbiamo chiesto chiarimenti diretti alla segreteria ed alla responsabile della sezione sperimentazione e ricerca di AIFA ma non ci hanno risposto.
Quanto dedotto al punto 10 è fonte di gran confusione. In base a quanto riportato dai nostri membri la maggior parte dei medici che lavorano nei centri specialistici sembrano non conoscere la procedura. Auspichiamo in occasione del CHD 217 la pubblicazione di una nota chiarificatoria da parte dell’AIFA e delle Società Scientifiche.

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Vice -Presidente European Headache Alliance
Coordinatore AlCE Cluster
Responsabile Centro Cefalee INI Grottaferrata

SAVE THE DATE
21 MARZO 2017
Cluster Headache Day 2017- 2 EDIZIONE

 

Gentili amiche ed amici
per il secondo anno consecutivo la European Headache Alliance ha deciso di celebrare, in collaborazione con la European Headache Federation, la giornata europea della Cefalea a Grappolo (Cluster Headache Day 2017).

L'evento clou della giornata sarà un pranzo di lavoro in Parlamento europeo, che avrà lo scopo di sensibilizzare i parlamentari europei e tutti quelli che hanno un interesse specifico sulle problematiche che i pazienti affetti da questa tremenda malattia si trovano ad affrontare. (industrie farmaceutiche, associazioni di rappresentanza, organizzazioni impegnate nel rispetto dei diritti civili etc).

Se lo scorso anno, con l'inesperienza della prima volta, ci siamo limitati a sensibilizzare i politici e a raccogliere contatti utili alla nostra causa, quest'anno il nostro viaggio a Bruxelles sarà soprattutto finalizzato a trovare, insieme a tutti gli stakeholders, la soluzione a 4 problemi fondamentali:

  • l'ineguaglianza all'accesso alle cure per la cefalea a grappolo;
  • la tutela medico-legale dei pazienti;
  • la creazione di percorsi facilitati per la ricerca;
  • la cultura del dolore intesa come rispetto e riconoscimento di chi soffre di malattie dolorose croniche.

A tal fine abbiamo preparato una lettera aperta ai parlamentari europei (che a breve renderemo nota) e intrapreso due studi epidemiologici finalizzati a raccogliere dati nuovi e originali sulle difficoltà di accesso alle cure (presto vi chiederemo di partecipare ad uno dei sondaggi)per chi soffre di cefalea a grappolo.

A tal fine abbiamo preparato una lettera aperta ai parlamentari europei (che a breve renderemo nota) e intrapreso due studi epidemiologici finalizzati a raccogliere dati nuovi e originali sulle difficoltà di accesso alle cure (presto vi chiederemo di partecipare ad uno dei sondaggi)per chi soffre di cefalea a grappolo.

Inoltre, EHA sta lavorando in stretta collaborazione con le organizzazioni transnazionali (Brain Pain and Mind Group dello European Patient Forum, Pain Alliance Europe) che si occupano di tutela delle persone affette da dolore cronico per rendere ancora più efficace l'azione di rappresentanza e tutela.

Il Cluster Headache Day 2017 è, però, soprattutto la vostra giornata e rappresenta un’occasione da non perdere per tutte le associazioni pazienti per far conoscere le loro attività, incontrare i medici e tutte le parti interessate, far conoscere le proprie istanze e necessità assistenziali.

Vi invitiamo pertanto a partecipare attivamente all'evento. Come?

Il modo più semplice per partecipare individualmente al Cluster Headache Day è sicuramente rappresentato dai social network. I vostri contributi possono trovare spazio in uno qualsiasi dei vostri canali e gruppi preferiti (ricordatevi solo di condividerli ed utilizzare l #clusterheadacheday2017).

Le associazioni di pazienti potrebbero sfruttare l'occasione per redigere un documento programmatico, organizzare un evento di richiamo, raccogliere fondi.

Sarebbe anche utile identificare un volontario responsabile che coordini le attività dedicate al CHD2017.

Tutti quelli che se la cavano con il disegno e la grafica potrebbero aiutarci a creare un logo ufficiale.

Chi ha idee le metta in campo.

Per un giorno prendetevi e prendiamoci la scena!

Paolo Rossi
Vice President
European Headache Alliance
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P.S. facciamo circolare le buone idee e contattatemi per ogni chiarimento

Alce Cluster informa: 25-10-2016

Disponibilità sul mercato farmaceutico italiano della specialità medicinale Sumatriptan SUN 6 MG (SUN PHARMA)

In data odierna abbiamo incontrato i dirigenti della SUN PHARMA RAMBAXY, la casa farmaceutica che produce il sumatriptan fiale da 6 mg sottocute.

Abbiamo ottenuto una serie di notizie e rassicurazioni che ci sembra importante condividere con tutti i pazienti affetti da cefalea a grappolo, i quali trovano enormi difficoltà nel reperire in farmacia l’imigran fiale.

Ecco in sintesi quanto è emerso:

  • Il prodotto è stato distribuito capillarmente in tutta Italia con la diffusione di 72.000 confezioni
  • I distributori più grandi sono stati dotati del farmaco su quasi tutto il territorio nazionale, il che significa che il prodotto è disponibile in farmacia con il sistema rapido di fornitura entro poche ore (qualora mancante)
  • La casa farmaceutica si rende disponibile a comunicare alle associazioni pazienti l’elenco delle farmacie virtuose, ovvero che hanno effettivamente disponibile il farmaco
  • La casa farmaceutica si rende disponibile a collaborare con le associazioni pazienti per rifornire del prodotto tutte le aree segnalate come mancanti
  • La casa farmaceutica si rende disponibile a collaborare con le associazioni pazienti per rifornire del prodotto tutte le aree segnalate come mancanti

Qualora abbiate difficoltà nel reperimento del farmaco sumatriptan SUN 6 mg fiale segnalatelo tempestivamente alla nostra associazione così da poter risolvere al più presto le carenze distributive.

Paolo Rossi
Vice Presidente EHA
Coordinatore AlCe Cluster
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Comunicazione della avvenuta pubblicazione in gazzetta ufficiale del decreto relativo all'ossigeno

Pubblicazione in Gazzetta ufficiale della determinazione con cui AIFA ha inserito l'ossigeno nelle liste medicinali dei medicinali per uso consolidato per il trattamento della cefalea acuta a grappolo ai sensi della legge 648/96 (prot 115380/15 del 14/11/2015).

Scarica l'articolo

2016: L’anno dell’ossigeno

Alle amiche ed agli amici “grappolati”, ai loro famigliari, ai sostenitori di Al.Ce. Cluster ed OuCH, a Claudio Geraci primo sostenitore della campagna per l’ossigeno-terapia, ed in generale a tutti coloro che hanno a cuore il destino di chi soffre di cefalea a grappolo.
Il 2016 si apre con una notizia tanto gradita quanto inattesa. Leggetela cliccando qui
Alleanza Cefalalgici - Ossigeno in Cefalea a Grappolo

Al.Ce. Cluster informa- 2-01-2016

Parere favorevole della commissione tecnico scientifica dell’Aifa all’Inserimento dell’ossigeno nella lista di medicinali per uso consolidato dei pazienti con cefalea a grappolo (prot 115380/15 del 14/11/2015)
La commissione tecnico-scientifica dell’Aifa ha espresso parere favorevole all’inserimento dell’ossigeno nelle liste medicinali per uso consolidato per il trattamento dei pazienti con cefalea acuta a grappolo che non rispondono o non possono essere trattati con i triptani ai sensi della legge n 648/96 (prot 115380/15 del 14/11/2015).
Per l’efficacia dell’inserimento è necessario attendere la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’apposita determinazione.
Quando i tempi tecnici per l’attuazione della determinazione saranno completati ne seguiremo con attenzione gli sviluppi; aspettiamo da adesso i vostri riscontri, pronti a vigilare ed intervenire su alcuni problemi di interpretazione della delibera (ma la controindicazione o resistenza all’uso di triptani era proprio necessaria?).
Paolo Rossi
Coordinatore Nazionale Al.Ce. Cluster
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Maschera per ossigenoterapia

Richiedi la maschera ad alta concentrazione Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
scarica PDF informativo

Ossigenoterapìa Cefalea a Grappolo

Scarica documento "Informazioni Ossigenoterapìa”

Ambulatori dedicati ai pazienti con cefalea a grappolo

Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Mondino di Pavia
Via Mondino 2 - 0382/380232
Ogni lunedì dalle ore 10 alle 13.
Non vi sono liste d'attesa, ma è necessario prenotare per via telefonica, fax o elettronica (la richiesta verrà poi inoltrata al medico di riferimento, Dott.ssa Marta Allena).
Tel.: 0382 380232 oppure 0382 380315 (Ambulatorio dedicato Cefalea a grappolo) dalle 8.30 alle 13
Fax: 0382 380369
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Istituto Neurotraumatologico Italiano di Grottaferrata (Roma)
Via S.Anna snc - 06/942851
Accesso diretto senza lista di attesa, ad orario da concordare dopo contatto diretto con il medico per via telefonica (06-94285259 lunedi 12-15, martedi 13-17, venerdi 13-17), via e-mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. o via Fax: 06 94285243

Ospedale di Circolo di Varese
Viale Borri 57 - 0332/278111
I pazienti già noti per tale patologia sono invitati a presentarsi all'Ambulatorio Cefalee del martedì (9:00-16:00) all'insorgenza del grappolo. I pazienti non ancora presi in carico dal nostro centro possono contattarci all'indirizzo mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. .

L'Imigran sparito

Medicine export - Newsletter OMCEO - 14 marzo 2014

Informazioni Cefalea a Grappolo

  1. La Cefalea a grappolo. Aspetti generali
  2. La Cefalea a Grappolo. Presentazione Clinica
  3. La diagnosi di cefalea a grappolo

Linee Guida EFNS Italiano

Scarica documento

Criteri diagnostici IHS - Cefalea a grappolo

Classificazioni IHS Cefalea a Grappolo

Ambiente sociale e Cefalea a Grappolo

Terapie alternative per la Cefalea a Grappolo

Lettera d'accompagnamento per il medico di famiglia

Contenente informazioni sulla terapìa sintomatica ed in particolare sull’ossigenoterapìa
Richiedi la lettera personalizzata a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Al.Ce. Cluster informa:cosa fare nel caso di indisponibilità della specialità medicinale imigran fl

Scarica documento

Al.Ce. Cluster informa: Agenas: linee guida nazionali di riferimento per la prevenzione e terapia delle cefalee nell’adulto. I perchè di una delusione

Scarica il documento

Documenti scaricabili “Biblioteca” in formato pdf

Elenco associazioni UE

Associazioni di pazienti con Cefalea a grappolo in Europa

Elenco associazioni internazionali

Siti utili

Lista di specialisti tedeschi

Prof. Dr. med. Arne May
Leiter der Kopfschmerzambulanz - Institut für systemische Neurowissenschaften - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
Martinistrasse 52 - 20246 Hamburg
Tel: 040 7410 59189 - International call: +49-40-7410-59189 - Fax: 040 7410 59955
email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. - http://www.uke.de/institute/systemische-neurowissenschaften/

Intervista al Prof. Peter Goadsby da Claudio Geraci

Intervista in inglese e italiano

Intervista al Prof. Arne May da Claudio Geraci

Intervista in italiano e tedesco

La stimolazione cerebrale profonda nella cefalea a grappolo: procedura utile, sicura e scientificamente valida?

CONTROVERSIE
LA STIMOLAZIONE CEREBRALE PROFONDA NELLA CEFALEA A GRAPPOLO:
PROCEDURA UTILE, SICURA E SCIENTIFICAMENTE VALIDA?

A cura di C. Tassorelli e P. Torelli

Epidemiologia della cefalea grappolo in Europa

Silvano CRISTINA, UO Cefalee - Fondazione "Istituto Neurologico C. Mondino" - Pavia

Il confronto dei diversi lavori recentemente comparsi nella letteratura scientifica sulla frequenza della cefalea a grappolo nella popolazione (Parma-Italia verso Vaga-Norvegia) (1,2) portano ad alcune riflessioni.
I dati relativi a questo raro tipo di cefalea ad una prima analisi sembrerebbero orientare il lettore verso una maggior frequenza del fenomeno in Norvegia rispetto all'Italia (3,8‰ verso 2,8‰). Questa differenza risulta del tutto apparente ad un'analisi più attenta dei dati. Lo studio epidemiologico di malattie rare come la cefalea a grappolo per mostrare delle reali differenze richiede l'osservazione di una moltitudine di soggetti ben superiore ai 10.000 soggetti circa valutati in uno di questi studi. Di fatto non si può statisticamente dire che in realtà questi dati siano realmente differenti, considerata la notevole variabilità statistica registrata nei due studi con intervalli di confidenza* che comprendono entrambe le stime.

"Canzone per Claudio”
©Giuseppe Capobianco

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Thanks to Christophe Delage